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医疗产品如何进行FDA的认证?
时间:2020-04-10
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在新冠病毒的急剧扩散下,疫情的风向转至了国外,韩国,意大利,日本等国家也随之出现了口罩的紧缺。不少商家发现了这个商机,纷纷都想由此进行口罩、护目镜、防护服等医疗产品的出口。

针对医疗产品的出口,一定需要事先做好准备,通过对应国家市场的标准认证,获得准入许可。本文将对于美国FDA认证的概念与认证流程做出介绍,为希望进军美国医疗市场的商家提供参考。

医疗产品如何进行FDA的认证? — 洋易达

一.FDA认证的概念 点击咨询专业顾问>>

FDA是美国食品药品监督管理局(U.S. Food and Drug Administration)的简称,它是国际医疗审核权威机构。在美国,FDA的权力是由美国国会即联邦政府所授权的,是从事食品与药品管理的最高执法机关。

FDA的成员中包括了化学家、医生、律师等专业人士,一同致力于保护国民健康的政府管制的监控机构。在国际上,FDA已经被公认为是世界上最大的食品与药物的管理机构之一,因此很多国家都会寻求FDA的帮助,来促进与监控本国产品的安全。

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二.关于FDA认证

FDA的认证并不是所谓的传统含义上的认证,而是一种注册与登记,所以正规来说没有FDA认证的说法,通常都是以下三种称谓。

1.FDA批准:主要针对于药品,批准某一药品正式上市。

2.FDA注册:食品、药品、医疗器械等产品都需要进行FDA的注册。

3.FDA检测:依据FDA的公布法规来做检测,看产品是否与FDA法规的要求相符,检测是由第三方所做的。FDA主要负责制定法规和市场的监管。 点击咨询专业顾问>>

三.需要做FDA认证的产品分类

1.医疗器械认证

2.化妆品认证

3.食品认证

4.药品认证

5.农产品、海产品认证

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四.FDA认证的流程

1.提交申请表与自身相关的资料

2.测试并出具报告

3.递交至FDA审核

4.审核通过,给予证明

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