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出口医疗器械到加拿大的流程指南
时间:2019-09-17
阅读量:830

伴随着新型冠状病毒COVID-19新冠疫情在世界各国扩散,额温枪、医疗口罩、检测盒、隔离服、手套、防护服、N95口罩等有关医疗物资也逐渐短缺。

新冠疫情刚发生时,海外华人在世界各国购置这类应急物资带回我国。不成想,现今变为从中国进口发往世界各国。由于这类应急物资均是医疗设备,因此在世界各国通常都受政府监管。

在加拿大,上述应急物资均由加拿大卫生部门HealthCanada担负管控,进口到加拿大的物资都必须得到有关经营许可证后才予以放行。今天小易将会为大家详细的讲解如何出口医疗器械到加拿大,为您提供一份专业的流程指南。

一、医疗器械的管控

加拿大卫生部门按风险水平将医疗器械分为四个类别。当中第一类安全风险最低,基本上是对人体无任何侵害的产品,如防护口罩就归属于这类别。第四类安全风险最高,如人工心脏这类高端产品等。

卫生部门对医疗器械的管控分为两部份:医疗器械生产许可证(MedicalDevicesLicence, MDL)及医疗器械销售许可证(MedicalDeviceEstablishmentLicence, MDEL)。

第二类或更高类别的医疗器械的生产商必须要获得MDL资格证书,产品才可以在加拿大市场销售,一类生产商则无该规定。对医疗器械进口商、代理商的规定则比较严苛,无论运营市场销售的是哪类别产品,只要是医疗器械,均需拥有MDEL认证证书。

目前在COVID-19疫情相关物资里,N95口罩、医疗口罩、手套、隔离服、防护服都归属于第一类医疗器械,额温枪、检测盒一般归属于第二类医疗器械。 点击咨询专业顾问>>

出口医疗器械到加拿大的流程指南 — 洋易达

二、医疗器械的出口

依照现在的规定,任何出口到加拿大的医疗器械均需通过MDEL认证。加拿大卫生部门在每个港口海关均有驻派工作者,卫生部门的数据库与此同时和海关分享。商品在加拿大进口时,海关会告知卫生部门工作者,查验核对采购商和生产商材料和数据库里的相同后才可以海关放行。严格来说,卫生部门也会查验产品包装设计上的信息内容是不是满足有关规定。

出口商要是没有MDEL,海关会将货物压扣,直至获得资格证书截止。因为压扣期内必须结算海关高昂的堆放场花费,所以绝大多数人最终只有迫不得已,决定将货物消毁。假如外包装标识并没有符合规定,商品也是有将会被压扣。所以人们提议大家要先保证满足各项规定再出口。

出口医疗器械到加拿大的流程指南 — 洋易达

三、疫情期间的特殊政策

随着加拿大的新冠病毒疫情越趋严重,各类有关医疗物资也愈发稀缺。因此加拿大卫生部门在3月18号发布了两项应对措施:

1、大幅度缩短MDEL审核周期:正常的审核标准时间为120天,现在最快的1天就可以获得证书;

2、发布临时性许可证:如果是与COVID-19疫情有关的医疗器械生产商,能够申请办理临时性的进口售卖许可,但疫情消除后,有关许可将会失效。但卫生部门尚未表明这种临时许可证是否也需要缴纳年费。

这两个具体措施毫无疑问将大大的缩短疫情所需医疗器械出口到加拿大的审核时长,减轻应急物资紧张缺乏的状况。至于是申请办理常规的MDEL资格证书或是临时性许可证书,应当依据彼此具体情况而定。

如果是想长期性从业有关行业,毫无疑问应当申请办理常规的MDEL。

如果有第二类以上医疗器械又急需要进口到加拿大,临时性许可证书是较为适合的方式。不管需要哪种方式,洋易达都可以给予相关协助。

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