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如何“正确”进行加拿大医疗器械认证?
时间:2020-04-10
阅读量:4950

新型冠状病毒在全球扩大蔓延的趋势下,医疗卫生随之也成了人们当下关注的重心,在医疗卫生的重视度提升之后,相应带来的便是医疗器械市场需求的增强。

面对当下医疗器械巨大的市场需求趋势,各个器械制造商想要从中占据属于自己的市场,必然要先熟悉进入国际市场需要哪些认证 。例如进入加拿大这样医疗服务十分先进的国家,需要怎样的先决条件,以此为进军其市场做铺垫。而怎样取得在加拿大医疗器械市场的认证,也随之成为了想要进入加拿大市场的器械制造商的关注重点。

在加拿大的医疗设备与医疗用品的主要购进方中,主要有三个群体: 点击咨询专业顾问>>

1.医院和公共卫生机构(约占市场需求的70%)

2.相关医疗组织

3.企业采购自用

根据加拿大医疗器械法规(CMDR)规定,没有进行CMDCAS注册的医疗器械一般不能通过报关审核,并且销售/使用方需要对因此所产生的医疗事故负担全部民事和刑事责任。

如何“正确”进行加拿大医疗器械认证? — 洋易达

加拿大医疗市场前景广阔,下面小易就介绍一下进入加拿大医疗器械的认证流程,如果您准备在加拿大生产、进口或分销医疗产品,您需要申请加拿大卫生部医疗设备机构证书Medical Device Establishment License (MDEL)。

需要以下资料:

1.加拿大公司(联邦公司或者州公司均可)

2.产品说明(包括产品名称,用途以及成分)

资料准备完毕后,3个工作日内建立完成整套制度并提交申请,政府审批时间一般在1-2个月。

如何“正确”进行加拿大医疗器械认证? — 洋易达

如果您是加拿大II类以上医疗产品生产商,并准备在加拿大销售该产品,您需要申请加拿大卫生部医疗设备证书 Medical Device License (MDL)。需要以下资料:

1.加拿大公司(联邦公司或者州公司均可)

2.加拿大厂址;

3.产品说明(包括产品名称,用途以及成分)

如资料完整,3个工作日内建立完成整套制度并提交申请,政府审批时间一般在1-2个月。

如何“正确”进行加拿大医疗器械认证? — 洋易达

类似美国,加拿大也对医疗器械采取分级制度,加拿大的分级制度为Class I, Class II, Class III和Class IV, 风险等级逐次提高。Class I,即一类医疗器械豁免注册,在具有CMDCAS认可的质量体系证书后可以直接销售,二三四类医疗器械需要进行注册。

需要提交的资料和CE的资料类似,不同等级的医疗器械需要提交的资料要求也不相同,可以在Health Canada网站上检索到具体要求。不清楚器械是哪类的,或者不清楚条件的,可以咨询我们。

医疗器械许可证发布后,每年11月1日需要向加拿大卫生部支付年费。如果于当年12月31日尚未续费,医疗器械许可证(及营业执照相关范围)自动作废。

如果您想要进军加拿大医疗器械市场,可以点击 点击咨询专业顾问>> 进入洋易达的官网了解详情,我们与多家海外律师事务所达成长期战略合作关系,提供的知识产权与企业服务已经覆盖全球200多个国家及地区,我司会为您安排专业顾问为您介绍办理流程和所需资料,为您与您的企业保驾护航。

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