随着经济水平的不断提高，人们对健康水平的要求也随之越来越高。特别是当下新型冠状病毒在全球蔓延的趋势越发严峻，怎么提升医疗卫生的水平，也就成为了人们关注的重心。

因为医疗卫生的关注度提升，医疗器械市场的需求也就水涨船高，许多医疗器械制造商也迫不及待的想占据属于自己的医疗器械市场，但是在此之前，必须要有相应的准备工作和一些先决条件。

如果想在医疗服务十分先进的加拿大开拓医疗器械市场，就需要弓调马服的对其市场的准入制度进行了解。今天小易将会为大家详细介绍加拿大医疗器械市场的准入制度规定，让大家进军加拿大医疗器械市场做好万全准备。

加拿大按产品风险的程度将医疗器械分成4个（I, II, III, IV）风险等级，任何风险等级的医疗器械在加拿大市场销售，都务必申请办理医疗器械销售许可证（MDEL），而II类、III类和IV类的医疗器械产品则必须申请办理医疗器械生产许可证（MDL），I类的医疗器械豁免医疗器械生产许可证。

一. 医疗器械销售许可证（Medical Device Establishment Licence，MDEL）  点击咨询专业顾问>>

1. 申请MDEL的人群

依据加拿大的政策法规规定，向加拿大进口的医疗器械，或在加拿大市场销售医疗器械的企业都必需申请办理医疗器械销售许可证（MDEL）。

下列几类状况能够豁免：

（1）销售商

（2）医疗保健部门

（3）在加拿大市场销售自身名下的获得医疗器械生产许可证的II类,III类和IV类的医疗器械的生产商（注：如果是销售其他企业名下的获得医疗器械生产许可证的II类,III类和IV类的医疗器械的生产商，也务必申请办理MDEL）。

（4）I类医疗器械的生产商根据拥有医疗器械销售许可证（MDEL）的企业在加拿大市场销售医疗器械，能够无需申请办理MDEL。

2. MDEL的有效期限

MDEL并没有标明有效期限，但MDEL持有人必需在每一年4月1号前递交当年度审核申请，MDEL才可以持续有效，不然MDEL会被撤销。MDEL被撤销后，在加拿大的器械销售活动则会被禁止。MDEL被撤销，MDEL持有人必需再次申请办理并缴费，才可以再次获得MDEL。

3. 年度审查申请工作

自2011年4月1号起，MDEL许可证书将不在每一年的12月31号日过期。在设立许可证书上不再标注过期时间。所有的MDEL许可证持有者必需在证书过期时间截止前递交一份当年度审核申请，以确保MDEL许可证书持续有效；并交付适用的申请费用。

加拿大卫生部门会向每一个MDEL许可证持有者发提示，并提供当年度核审的一整套的文件。MDEL许可证持有者有权责确保年度审核申请在每一年4月1号之前送至加拿大卫生部门,若有变更,要在当年度审核申请中标明所有的变更。如果MDEL许可证被取消了，持有者想要持续在加拿大销售医疗器械，就必须重新缴费申请MDEL，申请成功后会发放一个新的MDEL许可证书。

4. 费用与交付

新申请办理和当年度审核申请是要缴费的，而在这期间，申请办理MEDL变更，能够不需要交费的。

针对新拥有MDEL，还没有超出一日历年的MDEL持有人，花费能够延迟至第一日历年年底。举个例子，如申请者是在2012年的某天申请办理MDEL，那付款能够延迟2013年12月份最后一工作日前缴纳。

举例：

假如申请者之前从没拥有过MDEL，那在2013年任何一天派发的MDEL许可证书,费用的缴纳会延迟到2014年12月最后一个工作日。 点击咨询专业顾问>>

运用以上同样的情景，需要在2014年4月1号前和申请办理一同递交的费用,被延迟到2014年12月最后一个工作日交。

加拿大卫生部门将在新申请者的延迟期结束时与他们联系，向他们提供费用的要求，并提供机会申请办理费用减免。

二. 医疗器械生产许可证（Medical Device Licence，MDL）

按加拿大医疗器械政策法规，I类、III类和IV类的医疗器械则必须申请办理医疗器械生产许可证Medical Device Licence（MDL），I类的医疗器械豁免医疗器械生产许可证。

其安全风险的区分标准和方式类似欧盟CE认证,全部都是依据商品的与人体接触层度,接触的时间,有源，无源等具体情况开展归类。

医疗器械申请注册必须提供的材料依据商品风险等级不一样,规定提供的材料也不一样,II类器材需要的材料比较简单。医疗器械申请注册必须提供质量管理体系证书,从2019年1月1号起,强制性规定要有MDSAP证书。与医疗器械销售许可证（MDEL）的申请办理相同,医疗器械生产许可证（MDL）的申请办理是必须付费和年费的。费用的交付也同样的样是能够延迟和减免的。

医疗器械生产许可证也是必须本年度收费的,每一年八月份，加拿大国家卫生部会给拥有II，III，IV类产品注册证的生产商发出本年度注册单证更新的通知和相关资料。生产商要依照接到的通知和相关资料规定,缴费和递交规定的材料。

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